出口英國是CE還是UKCA認證?CE英國資格出口已進入最后一年的過渡期；我相信大多數(shù)人都知道，今年之后，英國只同意UKCA了。
英國(英格蘭)威爾士和蘇格蘭退出歐盟后，醫(yī)療器械在其市場上的投放方式與原來不同：
1.醫(yī)療器械投放英國市場的制造商可以使用新的市場方式和產(chǎn)品標記(UKCA標記)；
2.所有醫(yī)療設備包括體外診斷醫(yī)療設備(IVD)，在投放英國市場之前，需要定制設備、系統(tǒng)或程序包MHRA注冊；
3.英國海外醫(yī)療器械制造商需要指定英國負責人，希望將設備投放英國市場。歐盟不再承認英國公告機構，英國公告機構不能發(fā)布CE證書；
4.CE直到2023年6月30日，該標志將繼續(xù)在英國得到認可；
5.直到2023年6月30日，歐盟認可的公告機構頒發(fā)的證書將在英國市場繼續(xù)有效；
目前還仍以CE以這種方式出口英國公司，要抓緊最后一年的過渡期，否則將失去出口英國的資格。
英國醫(yī)療器械在英國藥品和保健品監(jiān)管部門(MHRA)受2002年醫(yī)療器械規(guī)章的控制(UKMDR2002)的管控。MHRA對英國市場上的醫(yī)療器械進行市場監(jiān)監(jiān)督英國合格評估機構；
所有醫(yī)療設備包括體外診斷設備，必須先定制設備、系統(tǒng)或包裝MHRA在英國(英格蘭)注冊，威爾士和蘇格蘭)投放市場。對于計劃在北愛爾蘭上市的醫(yī)療器械，監(jiān)管要求可能會有所不同。
根據(jù)設備的風險等級，從低到高，英國將醫(yī)療器械分為四類，即類.la類.Ib類和III類；
IVD商品分為1類IVD.2類IVD.3類IVD和4類IVD。
根據(jù)新的注冊流程，英國為不同等級的醫(yī)療器械商品帶來了不同的緩沖期：
1.至2021年4月30日，有源植入式醫(yī)療器械.I類醫(yī)療器械.II一級植入式醫(yī)療器械.IVDListA商品；
2.2021年8月31日：llb非植入性醫(yī)療器械.lla類醫(yī)療器械.IVDListB商品.自檢IVD；
3.2021年12月31日：|類設備，一般IVD。
UKCA標志是可用于英國(英格蘭)的商品標志.威爾士.市場上的醫(yī)療器械蘇格蘭)。UKCA北愛爾蘭市場不會有標志.得到認可。在北愛爾蘭市場銷售的設備需要CE標志或CEUKNI標志。
在英國注冊：
1.英國代表：
MHRA只接受英國制造商的設備注冊。如果制造商位于英國以外，他們必須指定英國負責人。隨后，英國負責人將代表制造商承擔上述責任，如：MHRA注冊設備，保留技術文件MHRA采取任何預防或糾正措施，通知制造商設備投訴和報告。
2.UKCA標志和合格評估機構：
UKCA(UKConformityAssessed)在英國市場(英格蘭).一些由威爾士和蘇格蘭投放的商品，包括醫(yī)療器械。需要提醒的是，UKCA標志在歐盟.歐洲經(jīng)濟區(qū)或北愛爾蘭市場不被認可，因此需要相關產(chǎn)品CE標志可以在這些市場，銷售。從2023年7月1日起，將需要UKCA只有標志才能將設備放入英國市場。因此，目前仍然存在CE只有最后一年的過渡期準備出口英國的企業(yè)UKCA資質。
3.不同產(chǎn)品的認證模式：
除了|類普通設備和一般設備IVD制造商可以根據(jù)UKCA標志自我一致性聲明，其他產(chǎn)品需要第三方資格評估，即英國審計機構。目前，合格的審計機構并不多，歐必美可以根據(jù)您的產(chǎn)品特點為您**臺適的審計機構。
4.控制北愛爾蘭的醫(yī)療器械：
根據(jù)北愛爾蘭議定書的規(guī)定，將醫(yī)療器械投放北愛爾蘭市場的規(guī)則和適用于英國(英格蘭)，威爾士和蘇格蘭的規(guī)則不同。自2021年5月26日起，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(2017/745)適用于北愛爾蘭。體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(2017/746)將于2022年5月26日起適用于北愛爾蘭：
1.北愛爾蘭市場需要CE此外，如果英國公告機構對第三方電臺進行強制評估，則需要提供UKNI指示；
2.一些醫(yī)療器械包括體外診斷醫(yī)療器械(IVD),北愛爾蘭市場需要投資MHRA注冊；
3.所有定制設備必須在北愛爾蘭市場上市后28天內向內推出MHRA注冊；
4.當設備投放北愛爾蘭市場時，英國制造商必須指定歐盟或北愛爾蘭的授權代表。
5.需要使用UKNI同時出現(xiàn)以下三種情況：
5.1你把醫(yī)療器械放在北愛爾蘭市場；
5.2您的醫(yī)療器械需要強制性的第三方資格評估；
5.您使用英國公告機構進行這些資格評估；
6.指定英國北愛爾蘭市場負責人的情況：
6.1您是英國.歐盟和歐洲經(jīng)濟區(qū)以外的制造商；
6.2北愛爾蘭以外的授權代表；
6.3您將配件II將設備或自檢設備放入北愛爾蘭市場，或為性能評估提供此類設備。
l類設備：
一般醫(yī)療器械符合英國MDR2002年的要求，自我聲明。如果是一種無菌或一種測量，您需要向審計機構（位于英國）申請許可和認證與無菌或測量相關的制造過程。
IIa類設備：
你需要聲明你的lla類設備符合UKMDR2002年的要求。您還需要向審計機構申請資格評估，以允許您的申請。
您選擇的評估類型可以是：
1.每種產(chǎn)品或同批產(chǎn)品的檢驗和檢驗(英國)MDR2002年第二部分配件4(根據(jù)英國MDR2002附注2A修改第二部分)；
2.審查生產(chǎn)質量保證體系(英國)MDR2002年第二部分配件5(英國MDR2002附注2A修改第二部分)；
3.審查最終檢查和測試(英國)MDR2002年第二部分配件6(英國MDR2002附注2A第=部分修改)；
4.審查綜合質量保證體系(英國)MDR2002年第二部分(經(jīng)英國)MDR2002附注2A修改第二部分)。
IIb類設備：
如果您的設備屬于此類，您必須執(zhí)行以下任何操作：
1英國MDR2002年第二部分(經(jīng)英國)MDR2002附注2A修改第二部分：全面質量保證體系審核；
2.英國MDR2002第=第二部分，配件3(英國MDR2002附注2A第二部分修改lla類設備選項1.2或3；
III類設備：
如果您的設備屬于此類，您必須執(zhí)行以下任何操作：
1.英國MDR2002年第二部分(經(jīng)英國)MDR2002附注2A第二部分修改)綜合質量保證體系審核，包括設計檔案審核或；
2.英國MDR2002第=第二部分，配件3(英國MDR2002附注2A第二部分修改lIa類設備選項1.2或3里的1項。
盡管UKCA標志將在英國(英格蘭).威爾士和蘇格蘭)使用，但仍需要放置在北愛爾蘭市場的設備CE符合歐盟規(guī)則的標志。CE為了在北愛爾蘭和歐盟流通，必須使用歐盟認可的通知機構進行任何強制性的第三方資格評估。如果您選擇使用英國認證機構來強制第三方資格評估北愛爾蘭市場，除了CE除了認證，你還.需要申請UKNI認證。UKNI標記從不獨立應用-它將永遠伴隨CE標記。含有CEUKNI歐盟市場不會接受標志性商品。自2021年5月26日起，北愛爾蘭市場醫(yī)療器械CE標志和CEUKNI根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(2017/745)，標志要求。
藍亞技術一般經(jīng)營項目是：電子產(chǎn)品的檢測；互聯(lián)網(wǎng)信息咨詢、經(jīng)濟信息咨詢、投資咨詢、企業(yè)管理咨詢、商務信息咨詢、信息咨詢、市場**策劃；國內貿易，經(jīng)營進出口業(yè)務。(法律、行政法規(guī)、國務***決定規(guī)定在登記前須經(jīng)批準的項目除外），許可經(jīng)營項目是：電子產(chǎn)品的認證。
